激光尘埃粒子计数器对洁净室悬浮粒子的测定
浏览次数：1181发布日期：2021-04-08
为确认洁净室*洁净区的级别，
激光尘埃粒子计数器进行测试的每个采样点采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO标准。
在确认级别时，应当使用采样管较短的激光尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“差状况”下进行动态测试。
激光尘埃粒子计数器进行悬浮粒子浓度的采样数据应按下步骤作统计计算：
1.采样点的平均粒子浓度
C1+C2+…+CN
A=N
式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
CI-某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，N），粒/m3；
N-某一采样点上的采样次数，次。
2.平均值的均值
A1+A2+…+AL
M=L
式中：M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai-某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3；
L-某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3.置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL-平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t-95%置信上限的t分布系数。当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件：
1.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
2.全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
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